Leistungen von A bis Z

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten; Beantragung der Genehmigung für die Durchführung

Informationen zum Thema

Vor dem Inverkehrbringen eines neuen Medizinproduktes müssen gegebenenfalls klinische Prüfungen durchgeführt werden, um Daten zu Aspekten der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu erheben, die sich nur in der klinischen Praxis überprüfen lassen. Eine klinische Prüfung wird an freiwilligen Probandinnen und Probanden oder Patientinnen und Patienten vorgenommen. Eine solche Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens nicht ausreichen.

Bestimmte klinische Prüfungen dürfen erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission der Prüfung zugestimmt und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Prüfung genehmigt hat. Dies gilt für klinische Prüfungen,

  • die zur Unterstützung eines Konformitätsbewertungsverfahrens dienen oder
  • in Zukunft dienen sollen

und

  • die mit Prüfprodukten durchgeführt werden, die noch keine CE-Kennzeichnung tragen dürfen, oder
  • außerhalb der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung angewendet werden.


Welche Ethik-Kommission in Ihrem Fall zuständig ist, können Sie dem Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des BfArM entnehmen. Die notwendigen Anträge an die Ethik-Kommissionen sind ebenfalls im Online-Portal DMIDS verfügbar. Andere, sogenannte sonstige klinische Prüfungen unterliegen einer Anzeigepflicht, die über das DMIDS abgewickelt wird; auch diese sonstigen klinischen Prüfungen bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewertung durch eine Ethik-Kommission.

Maßgeblich für den Beginn der klinischen Prüfung ist der Zeitpunkt, an dem die oder der erste Prüfungsteilnehmende nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat.