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Klinische Studien; Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien

Informationen zum Thema

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannte Primärregister für Deutschland. Es ist für alle klinischen Studien zuständig, die

  • in Deutschland durchgeführt wurden und
  • patientenorientiert sind.

Ziel des Registers ist es, der Öffentlichkeit einen vollständigen und aktuellen Überblick über klinische Studien in Deutschland zu bieten. Es enthält mehr als 12.000 Studien. Derzeit kommen jährlich rund 2000 dazu.
Das DRKS dient nicht nur als Informationsquelle für Patientinnen und Patienten. Es unterstützt zudem das Fachpublikum bei der Planung klinischer Studien. Beispielsweise hilft es, Doppelstudien zu vermeiden. Das DRKS ermöglicht es,

  • Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder
  • eigene Studien zugänglich zu machen.

Verantwortlich für die Registrierung sind Sie als Sponsor beziehungsweise als Leiterin oder Leiter der klinischen Prüfung einer Studie.
In Deutschland sind Sie gesetzlich nicht bei allen Studien verpflichtet, diese in einem Register zu registrieren. Eine Registrierungspflicht ergibt sich für Ärztinnen und Ärzte als Studienverantwortliche jedoch indirekt aus deren Berufsordnung. Zudem fordern verschiedene Stellen die Registrierung ein, zum Beispiel für eine

  • Förderung: Gruppen und Organisationen wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft
  • Publikation: medizinische Fachzeitschriften.

Studien mit folgenden Kriterien nimmt das DRKS nicht auf:

  • kein klarer klinischer Bezug
  • Tierversuche
  • reine Forschung am Gewebe ohne Aufklärung der Teilnehmenden und unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Ausnahme: COVID-Studien
  • Reviews und Metaanalysen
  • reine Datensammlungen von Patientinnen und Patienten ohne klaren klinischen Bezug

Eine im DRKS registrierte Studie können Sie dort nicht wieder löschen.