Leistungen von A bis Z

Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Leistungsbeschreibung BayernPortal-Links

Leistungsbeschreibung

Stand: 22.09.2023

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Verfahrensablauf

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlagen:
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
  - aktueller Handelsregisterauszug oder
  - Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
  - Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
- Erklärung zur Informationssicherheit
  Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
- Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Formulare

Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)
(englische Version)
Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.